摘要：国家局即将下放无菌制剂GMP认证，并向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。国家局同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《